Gesetze / Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung

TierGesIVDV

§ 1 Begriffsbestimmungen

Stand: 14.03.2026

Bund2 Fassungen

Im Sinne dieser Verordnung ist oder sind

1.
In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne des § 2 Absatz 3 Nummer 3 des Tiergesundheitsgesetzes;
2.
Sera: solche In-vitro-Diagnostika, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten einschließlich Eiern gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung übertragbarer Krankheiten und deren Erreger zu dienen;
3.
Antigene: In-vitro-Diagnostika, ausgenommen Sera, die dazu bestimmt sind, außerhalb des tierischen Körpers angewendet zu werden;
4.
Ausgangsstoffe: Stoffe, die zur Herstellung eines In-vitro-Diagnostikums verwendet werden;
5.
Charge: die in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines In-vitro-Diagnostikums;
6.
pharmazeutischer Unternehmer: der Inhaber der Zulassung oder derjenige, der In-vitro-Diagnostika unter seinem Namen abgibt;
7.
Qualität: die Beschaffenheit eines In-vitro-Diagnostikums, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen oder biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird;
8.
exotische Seuchenerreger: Erreger der Seuchen gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/429 in der Fassung vom 25. Juli 2018 in Verbindung mit Artikel 1 Nummer 1 und dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882 in der Fassung vom 11. Januar 2024;
9.
Großhändler: wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig In-vitro-Diagnostika an andere Händler oder Tierärzte abgibt und hierzu In-vitro-Diagnostika erwirbt oder lagert.
→§ 2